어디서나 사용할 수 있는 의료용 주사기는 실린더와 플런저 메커니즘을 통해 환자에게 주사 가능한 제품을 전달하는 매우 중요한 장치입니다.주입 가능한 약물의 안전한 사용을 보장하기 위해, 공급된 용기에서 피하 주사기로 제품을 옮길 필요를 피하기 위해 1회용으로 미리 채워진 주사기가 개발되었습니다. 이는 오염 가능성이 있는 시간 소모적인 과정입니다.
의료 기기 및 의약품 분야는 규정 준수 및 감사 프로세스에 따라 엄격하게 규제되며 모든 주사기는 사양에 따라 정확하게 수행해야 합니다.
당사의 고객은 ISO11040-4(주사용 유리 배럴 및 멸균된 하위 조립식 주사기를 충전할 준비가 되어 있음)를 충족하기 위한 테스트 시스템을 요구했습니다.부속서 G는 폐쇄 시스템을 위한 시험 방법을 다루며, G6 방법 1은 팁 캡 또는 니들 실드의 풀오프 힘을 명시합니다.
팁 캡을 풀오프할 때 장력을 가하기 위한 듀얼 액션 바이스 그립 및 주사기 홀더 슬리브 고정 장치
Mecmesin은 테스트 표준에 표시된 대로 적절한 로드 셀 용량, 크로스 헤드 속도 제어 및 데이터 샘플링 속도를 갖춘 MultiTest 범용 인장 및 압축 테스트 기계를 제공했습니다.고객은 다양한 주사기 샘플을 제공했고, 특수 애플리케이션 팀은 풀오프 테스트를 수행하기 위해 톱니 모양의 얼굴과 주사기 배럴 홀더가 있는 이중 동작 평행 턱 그립을 제작했습니다.교환 가능한 구성 요소를 통해 고객은 다양한 주사기 구성을 테스트하고 표준에 언급된 다른 테스트를 실행할 수 있었습니다.
소프트웨어는 캡의 당김을 제어하고 바이스 클램프를 잡고 주사기 팁에서 클로저가 제거될 때 최대 힘을 포착했습니다.합격 또는 불합격 결과를 즉시 나타내기 위해 적절한 임계값을 사용할 수 있습니다.
또한 나사 캡 실드를 사용하여 최대 12개의 검체에 대해 이 테스트를 수행하도록 완전히 자동화된 배치 테스터가 제작되었습니다.샘플은 회전 호퍼에 로드되고 맞춤형 맨드렐이 캡과 결합하여 90도까지 나사를 풀고 캡을 다시 적용합니다.캡을 회전시키기 위한 피크 토크가 기록됩니다.
장력 테스터가 주사기 바늘 팁 캡을 해제할 때까지 일정한 속도로 당깁니다.
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