코로나19 백신은 비경구적 약물로서 조직과 순환계를 통해 주사를 통해 체내에 들어갑니다.대부분의 비경구 약물 제품에 따라 이러한 백신은 유리 바이알(오르피알)로 제조되고 탄성 고무 스토퍼와 크림프 캡으로 밀봉됩니다.
이러한 중요한 약물 컨테이너 시스템의 물리적 특성을 테스트하는 것은 품질 관리 테스트의 핵심 요소입니다.
바이알 씰링은 최종 제품의 씰 품질을 정의하여 멸균성을 보장하고 누출을 방지하기 때문에 '필 앤 피니시' 작업 시 중요한 프로세스 단계입니다.특히 중요한 것은 고무 스토퍼가 압축된 상태일 때의 효과와 알루미늄 캡에 의해 얼마나 잘 고정되는지입니다. 알루미늄 캡은 바이알 플랜지 아래에서 접혀 크림핑됩니다.
잔여 밀봉력(RSF)은 일반적으로 캡핑 장비의 성능을 특성화하기 위해 '용기 폐쇄 무결성(CCI)' 테스트 프로세스의 일부로 측정되며 USP 1207.3에서 참조됩니다.범용 테스트 기계는 씰링 표면에 힘을 가합니다.고무 스토퍼는 압축된 스프링처럼 작동하여 테스트 시스템을 밀어 올립니다.테스터가 이 압축 저항을 극복하는 순간 힘/변위 곡선에서 눈에 띄는 뒤틀림이 발생하며, 이는 RSF와 같습니다.
또한 알루미늄 크림프 캡의 토크 유지는 씰 품질의 좋은 지표이며 잔여 씰력에 의해 상당한 영향을 받습니다.바이알은 토크 테스터의 죠에 고정되고 크림프 캡은 회전하여 느슨해지는지 여부를 확인합니다.낮은 토크에서 헐거워지는 크림프 캡은 고무 스토퍼에 의해 적절히 고정되지 않을 수 있으며, 따라서 낮은 RSF 값과 관련이 있습니다.
엘라스토머 스토퍼 관통 시험 클로즈업
고무 스토퍼를 보호하기 위한 핵심 구성 요소는 플라스틱 바이알 캡이며, 이 캡은 뒤집혀 스토퍼가 드러납니다.이 캡은 생산, 포장, 보관 및 배송 중에 떨어지지 않도록 충분한 힘으로 제자리에 고정해야 합니다.그러나 주사기로 바이알에 접근해야 할 때 사용자가 쉽게 제거할 수 없도록 너무 단단히 장착해서는 안 됩니다.플립오프 제거력을 테스트하면 캡핑 기계가 과도한 힘을 가하여 캡의 고정 러그를 손상시켰는지 또는 동결건조 스토퍼가 바이알 캡을 팽창 및 파열시켰는지 여부를 확인할 수 있습니다.ISO 8362-7은 적합한 테스트 방법을 설명합니다.
바이알과 관련된 최종 강도 테스트는 피하 주사기 바늘이 탄성체 폐쇄를 통과하는 데 필요한 힘을 특성화하는 것을 포함합니다.침투성 테스트는 USP 381에 설명되어 있으며 고무 폐쇄는 약물을 쉽게 투여할 수 있고 과도한 힘으로 바늘이 손상되거나 멍해지지 않도록 10N 이상을 눌러 바늘을 통과시켜야 한다고 규정하고 있습니다.
주입식 엘라스토머 스토퍼 구성품 및 관통 테스트