유비쿼터스 의료용 주사기는 실린더 및 플런저 메커니즘을 통해 (비경구) 주입 가능 제품을 환자에게 전달하는 매우 중요한 장치입니다.주입식 의약품의 안전한 사용을 보장하기 위해, 제품을 공급된 용기에서 피하 재충전 가능한 주사기로 옮겨야 하는 필요성을 피하기 위해 일회용 사전 충전 주사기가 개발되었습니다. 이는 오염 가능성이 있는 시간이 많이 걸리는 과정입니다.
의료기기 및 의약품 부문은 컴플라이언스 및 감사 프로세스에 의해 고도로 규제되며, 모든 주사기는 사양에 따라 정확하게 수행되어야 합니다.
주사기 내의 기계적 응력 영역 중 하나는 장치 후단의 배럴 플랜지에 있습니다.통상 사용 시 또는 제조 또는 제조 후 충전 및 조제 과정에서 플랜지에 균열이 발생하거나 완전히 파손되지 않도록 압축시험을 실시하여 플랜지의 파손저항을 측정합니다.
당사의 고객은 ISO11040-4(주입용 유리 배럴 및 충전 준비가 된 멸균된 하위 조립식 주사기)를 충족하기 위한 테스트 시스템을 요구했습니다.부록 C는 시린지 배럴의 시험 방법을 다루며, C1은 플랜지 파손 내성을 명시합니다.
유리 시린지 배럴 플랜지를 파괴적으로 테스트하기 위한 압축 로딩 핀 및 시린지 홀더 슬리브 고정 장치
Mecmesin은 테스트 표준에 따라 적절한 로드셀 용량, 크로스헤드 속도 제어 및 데이터 샘플링 속도를 갖춘 MultiTest 범용 인장 및 압축 테스트 기계를 공급했습니다.고객이 선택한 주사기 샘플을 제공했으며, 특수 애플리케이션 팀은 파손 저항성 테스트를 수행하기 위한 고정 장치(로드 핀 및 주사기 배럴 홀더)를 제작했습니다.교환 가능한 컴포넌트를 통해 고객은 다양한 주사기 구성을 테스트할 수 있었고 표준에서 참조된 다른 테스트도 실행할 수 있었습니다.
소프트웨어는 압축 탐침의 접근을 제어하고 플랜지가 파손될 때의 최대 힘을 포착했습니다.합격 또는 불합격 결과를 즉시 나타내기 위해 적절한 임계값이 사용되었습니다.
압축 테스터는 파손이 발생할 때까지 시린지 배럴에 로드 픽스쳐를 장착한 후 이벤트의 피크 힘을 포착합니다.
여러 무결성 테스트를 적용할 수 있는 교환 가능한 액세서리가 있는 범용 고정 장치