유비쿼터스 의료용 주사기는 실린더 및 플런저 메커니즘을 통해 (비경구) 주입 가능 제품을 환자에게 전달하는 매우 중요한 장치입니다.주입식 의약품의 안전한 사용을 보장하기 위해, 제품을 공급된 용기에서 피하 재충전 가능한 주사기로 옮겨야 하는 필요성을 피하기 위해 일회용 사전 충전 주사기가 개발되었습니다. 이는 오염 가능성이 있는 시간이 많이 걸리는 과정입니다.
의료기기 및 의약품 부문은 컴플라이언스 및 감사 프로세스에 의해 고도로 규제되며, 모든 주사기는 사양에 따라 정확하게 수행되어야 한다.
당사의 고객은 ISO11040-4(주입용 유리 배럴 및 충전 준비가 된 멸균된 하위 조립식 주사기)를 충족하기 위한 테스트 시스템을 요구했습니다.부록 G는 폐쇄 시스템에 대한 시험 방법을 다루며, G6 방법 1은 팁 캡 또는 니들 실드의 당김력을 규정한다.
팁 캡을 당겨 빼내기 위해 장력을 가하는 듀얼 액션 바이스 그립 및 주사기 홀더 슬리브 고정 장치
Mecmesin은 테스트 표준에 따라 적절한 로드셀 용량, 크로스헤드 속도 제어 및 데이터 샘플링 속도를 갖춘 MultiTest 범용 인장 및 압축 테스트 기계를 공급했습니다.고객이 선택한 주사기 샘플을 제공했으며, 당사의 특수 애플리케이션 팀은 분리 테스트를 수행하기 위해 고정 장치를 제작했습니다. 이 고정 장치는 톱니 모양의 면과 주사기 배럴 홀더가 있는 이중 동작 평행 턱 그립입니다.교환 가능한 컴포넌트를 통해 고객은 다양한 주사기 구성을 테스트할 수 있었고 표준에서 참조된 다른 테스트도 실행할 수 있었습니다.
소프트웨어는 캡의 당김을 제어하여 바이스 클램프로 고정하고 주사기 팁에서 닫힘을 제거할 때 최대 힘을 포착했습니다.합격 또는 불합격 결과를 즉시 나타내기 위해 적절한 임계값을 사용할 수 있습니다.
또한 나사 캡 실드를 사용하여 최대 12개의 시료에 대해 이 테스트를 수행하기 위해 완전 자동화된 배치 테스터가 제작되었습니다.샘플이 회전하는 호퍼에 로드되고 커스텀 핏 맨드렐이 캡과 맞물려 90도로 풀린 후 캡을 다시 도포합니다.캡을 회전시키기 위한 피크 토크가 기록됩니다.
장력 테스터가 분리될 때까지 일정한 속도로 주사기 니들 팁 캡을 당깁니다.